Государственная Фармакопея Российской Федерации

Государственная Фармакопея Российской Федерации— Википедия

Материал из Википедии — свободной энциклопедии

Перейти к: навигация, поиск

Государственная Фармакопея Российской Федерации (с др.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη— делаю, изготовляю) — основной нормативный документ, сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых в РФ лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов. В связи с непрерывным развитием фармацевтической науки и фармацевтического анализа [1], необходимостью вносить новые методы анализа и новые препараты, Государственная Фармакопея РФ периодически переиздается.

История Государственной Фармакопеи Российской Федерации

• В 1778 г. издана первая Фармакопея России («Pharmacopoea Rossica»). [2].

• Втopoe издание Фармакопеи России опубликовано в l87l г.,

• Третье издание Фармакопеи России - в 1880 г.,

• Четвёртoe издание Фармакопеи России - в 1891 г.,

• Пятoe издание Фармакопеи России - в 1902 г.,

• Шестoe издание Фармакопеи России - в 1910 г.,

• Сeдьмoe издание Фармакопеи России - в 1925 г. ,

• Восьмoe издание Фармакопеи России - в 1946 г.,

• Девятoe издание Фармакопеи России - в 196l г.,

• Десятoe издание Фармакопеи России - в 1968 г.,

• Одиннадцатoe издание ГФ XI – первый выпуск - в 1987 г.

- второй выпуск – в 1990 г. [3] Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи осуществлялось фармакопейным комитетом. В ГФ XI на каждый препарат и общие методы их контроля были введены фармакопейные статьи.

Государственная Фармакопея Российской Федерации XII издания

В период между изданиями ГФ РФ качество новых субстанций и препаратов регламентировалось с помощью фармакопейной статьи предприятия [ФСП], фармакопейной статьи[ФС] и общей фармакопейной статьи[ОФС]. [4]. На подготовку ГФ XII оказало влияние участие Российской Федерации в работе Комиссии Европейской Фармакопеи. Первая часть ГФ РФ XII издания опубликована в 2008 г., а введена в действие с 2009 г. В настоящее время проводится работа по выпуску второй части ГФ РФ XII [5]. В состав редакционного совета входят представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские ученые.>[1]

Фармакопейная статья на субстанцию

ФС и ФСП, кроме прочего, имеют следующие разделы:

• название вещества на русском и латинском языках,
• Международное Непатентованное Название (МНН),
• химическое название в соответствии с ИЮПАК,
• синонимы, эмпирическую и структурную формулы, относительную молекулярную массу, содержание основного действующего вещества.
• Описание содержит показатели внешнего вида лекарственного вещества.
• Подлинность – характеристики УФ и ИК-спектров поглощения и физические константы.Растворимость – в том числе в этаноле.
• Кроме того, приводятся физические, физико-химические и химические показатели, допустимое содержание примесей и механических включений, условия транспортировки, хранения, сроки годности и фармакологическое действие.

Фармакопейная статья на готовую лекарственную форму

• К перечисленному выше содержит:
• испытания характеристик и параметров,
• допустимые нормы отклонений массы, объема, размера частиц,
• однородность дозирования.

Ссылки

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. М., 2007 г.
2. Большая Советская Энциклопедия. М., статья 'Фармакопея'
3. Государственная Фармакопея Российской Федерации XII
4. ОСТ 91500.05.001.00 Стандарт качества лекарственных средств.
5. Росздравнадзор выпустит первую часть государственной Фармакопеи РФ XII издания