- Офф-лейбл
-
Офф-лейбл (англ. off-label, от off — за пределами, label — этикетка, инструкция) — использование лекарственных средств по показаниям, не утверждённым государственными регулирующими органами, не упомянутым в инструкции по применению.
Определение, данное американским Управлением по контролю качества продуктов и лекарств (FDA) в 1997 году более широкое и включает «применение по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции (например, возрастной группы) или по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции».
Содержание
Критерии допустимости использования препаратов «офф-лейбл» в мировой практике
Проблема off-label-use продолжает оставаться актуальной для многих нозологий. Поэтому в 2007 году врачебное сообщество совместно с представителями производителей лекарственных средств выработали критерии, в соответствии с которыми могут применяться препараты вне инструкции[1]. Эти критерии должны применяться, как сказано в преамбуле к публикации, чрезвычайно ответственно и непременно кумулятивно, то есть в комплексе.
- Критерий 1: «Наличие у пациента тяжелого (угрожающего жизни или серьёзно на длительное время нарушающего качество жизни) заболевания».
- Критерий 2: «Отсутствие специфических средств лечения».
- Критерий 3: «Анализ научных данных дает основание предположить, что данным препаратом может быть достигнут эффект (куративный или паллиативный) у данного пациента».
Примеры примененения препаратов офф-лейбл
Мизопростол
Мизопростол показан при эрозии ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ на фоне терапии ЛС, в том числе НПВС-гастропатия (профилактика и лечение). С начала 1990-х годов применяется для самостоятельного прерывания беременности. С 2010 года применяется[уточнить] также для прерывания беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) и только в сочетании с мифепристоном.
Применение офф-лейбл: Проведение прерывания беременности на любых стадиях, в частности, для родовозбуждения и стимуляции родов путем введения интравагинально.
Побочные явления: многократные сообщения о возросшем числе кровотечений, разрывах матки, эмболии околоплодными водами; имеются летальные исходы.
АВАСТИН (бевацизумаб)
Показания: лечение рака толстого кишечника и прямой кишки.
Применение офф-лейбл: Авастин в лечении распространенного заболевания сетчатой оболочки глаз у лиц старше 40 — 50 лет — возрастной макулярной дегенерации. Инъекция Авастина проводится в полость стекловидного тела (интравитреальный путь введения). По инструкции — внутривенно.
Побочные явления: Согласно письму Росздравнадзора компания Ф.Хоффман — Ля Рош (производитель Авастина) располагает информацией о нежелательных явлениях (воспалительных заболеваниях, эндофальмитах, симптомах затуманнености зрения, образования хлопьевидных помутнений в стекловидном теле), отмеченных в Канаде после инъекций Авастина в стекловидное тело в целях лечения глазных болезней у пациентов. Кроме того, системное действие препарата приводит к следующим побочным эффектам: артериальная гипертензия, артериальная тромбоэмболия (включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку и другие артериальные эмболии), тромбоз глубоких вен, хроническая сердечная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, кровотечения, увеличение риска смерти.
МЕТФОРМИН
Показания: Сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый) — c целью снижения потребности в инсулине и предотвращения увеличения массы тела (в качестве дополнения к инсулинотерапии). Сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый) в случае неэффективности диетотерапии (особенно при ожирении).
Применение офф-лейбл: Снижение веса
Побочные действия: Со стороны органов ЖКТ: в начале курса лечения — анорексия, диарея, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальная боль (уменьшаются при приеме во время еды); металлический привкус во рту (3 %). Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): в единичных случаях — мегалобластная анемия (результат нарушения всасывания витамина B12 и фолиевой кислоты). Со стороны обмена веществ: гипогликемия; в редких случаях — лактатный ацидоз (слабость, сонливость, гипотензия, резистентная брадиаритмия, респираторные нарушения, боль в животе, миалгия, гипотермия). Со стороны кожных покровов: сыпь, дерматит.
Примечания
Для улучшения этой статьи желательно?: - Викифицировать статью.
- Найти и оформить в виде сносок ссылки на авторитетные источники, подтверждающие написанное.
Категории:- Лекарственные средства
- Медицинское право
- Фармация
Wikimedia Foundation. 2010.